Инструмент квалификации - Ратификация, квалификация и маркировка необходимы для тщательного анализа
- Ратификация, квалификация и маркировка необходимы для тщательного анализа
Существующее законодательство требует от производителей фармацевтических продуктов проводить регулярную инспекцию сырьевых материалов, промежуточных и конечных продуктов. Для того чтобы соответствовать требуемым уровням аккуратности, аналитическим лабораториям нужен не только высококвалифицированный персонал, но им так же необходимо современное оборудование. Все это происходит потому, что лаборатории должны ратифицировать, квалифицировать и маркировать свои методы и оборудование, включая измерительные инструменты. Регламенты на ратификацию и квалификацию, которым должны сделовать аналитические лаборатории, являются самыми строгими. В США и Европейском союзе, все, кто подает документы на получение лицензии на производство и продажу и продавать лекарств, должны удовлетворять эти требования. Ипользуя эти регламенты, инспекции должны четко и аккуратно предоставить все требуемые документы в качестве доказательства эффективной ратификации этих методов и инструментов.
Постоянная гарантия качества
Merck’s unrivalled reference materials
For method validation, an inspection should cover e. g. accuracy, precision, linearity, repeatability and ruggedness, and should make use of traceable, certified reference materials (CRMs), such as Merck‘s Certipur® reagents. These are secondary materials that can be traced back directly to standard reference materials (SRM) supplied by the US National Institute of Standards & Technology (NIST) or the Federal Physical-Technical Institute (PTB). Uniquely, Merck certifies many of its reference materials in its own accredited calibration laboratories. Both of the company‘s electrochemical and ICP laboratories are accredited in accordance with ISO 17025 – this means that Merck is the only manufacturer in the world that can guarantee the trueness of its reference materials to ISO 17025 standard, for a wide range of applications.
We offer you:
| Methods | Merck Reference Material |
| UV/VIS | UV/VIS standards |
| Измерение рН | pH buffers |
| Conductometry | Conductivity standards |
| ICP-OES/ICP-MS/AAS | Single and multi element standards |
| Refractometry | Refractive Index standards |
| Differential scanning Calorimetry | DSC standards |
| Ion chromatography | Ion standards |
| Титрование | Volumetric standards |
Если вы хотите получить больше информациии относительно наших продуктов, пожалуйста, свяжитесьс нами. Мы будем рады получить от вас сообщение и с нетерпением ждем наших новых совместных проектов!
